Farmacovigilância

O que é a Farmacovigilância?

Farmacovigilância é um sistema de monitorização de saúde pública que tem como objetivo identificar, quantificar, avaliar e prevenir os riscos do uso de medicamentos comercializados.

Para cumprir esta função, a farmacovigilância:

  • Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos nos doentes,
  • Transmite sinais ou alertas sobre possíveis reações adversas a um medicamento,
  • Investiga essas possíveis reações desenvolvendo, sempre que necessário, novos estudos para quantificar o risco e estabelecer a relação causa-efeito,
  • Avalia toda a informação disponível, e toma as medidas necessárias,
  • Informa os profissionais de saúde e os doentes sobre o risco,
  • Toma medidas, com o objetivo de o prevenir.

As medidas podem incluir:

  • Alterações no Resumo das Características do Medicamento ou no Folheto Informativo,
  • A implementação de um controlo especial, a restrição do seu uso em determinados grupos populacionais ou até a retirada do medicamento do mercado.

A responsabilidade da farmacovigilância é partilhada por todos os que utilizam o medicamento:
A indústria farmacêutica, as autoridades sanitárias, o médico, o farmacêutico, o enfermeiro e o doente.
Todos devem partilhar a máxima informação sobre como utilizar devidamente os medicamentos e sobre como identificar o mais rapidamente possível as reações adversas graves ou desconhecidas no momento da sua autorização de comercialização, para assim poder preveni-las ou reduzir a sua frequência e gravidade.

O que é uma reação adversa?

É uma resposta a um medicamento que cause um efeito nocivo e não intencional, com doses que se usam normalmente (ou não) para a profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para o restabelecimento, correção ou modificação de funções fisiológicas. Essas reações podem ocorrer igualmente nas seguintes situações:

  • Exposição em crianças (quando não indicado nesta faixa etária),
  • Exposição ocupacional,
  • Exposição parental - gravidez ou aleitamento,
  • Interações medicamentosas ou outras [p. ex.: alimentos/bebida (álcool)],
  • Síndrome de abstinência,
  • Sobredosagem,
  • Uso incorreto/não descrito (off-label; mau uso; abuso; erros de medicação).

Esta reação considera-se grave quando:

Coloca em risco a vida do doente,

Exige hospitalização ou prolongamento da mesma,

Conduz a incapacidade ou invalidez significativa ou persistente,

Constitui uma anomalia congénita ou defeito à nascença,

Provoca a morte.
Para efeitos de notificação, também se consideram graves as suspeitas de reações adversas relevantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores.

Contactos:

E-mail:
Tlf: (+351) 263 856 800
Tlm: (+351) 919 751 567